| Тип испытаний | Организация | РЕЗУЛЬТАТ |
| Токсикологические исследования | ||
| Оценка биологического действия изделий | Головной испытательный центр Новосибирского «НИИ Гигиены |
Керамические компоненты нетоксичны, стерильны, апирогенны, гемолитически нейтральны, кожно-раздражающего действия не оказывают. Сенсибилизирующего действия не выявлено. |
| Определение характеристик деградации материала | Головной испытательный центр Новосибирского «НИИ Гигиены | Образцы после испытаний не обнаружили следов деградации |
| Токсикологические исследования медицинского изделия | Головной испытательный центр Новосибирского «НИИ Гигиены |
Медицинское изделие отвечает требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям |
| Токсикологические исследования медицинского изделия |
Лабораторный центр Токсикологические исследования — ООО «Центра контроля качества Онкологического научного центра», Московская обл. |
По санитарно-химическим показателям, цитотаксическому, раздражающему, токсическому, генотоксическому действиям, а также по результатам имплантационного теста соответствуют требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям. Подтверждена стерильность изделия |
| Токсикологические исследования медицинского изделия | ФГБУ «ВНИИИМТ» медицинского изделия Росздравнадзора, г. Москва | Соответствуют требованиям безопасного применения |
| Технические испытания | ||
| Испытания пары трения на долговечность | ФГБУ «НМИЦ ТО им.Н.Н.Приорова» Минздрава РФ, г. Москва | Подтвержден срок службы (долговечность) изделия не менее 10 лет. Следы износа отсутствуют |
| Прочностные характеристики | Компания ZimmerBiomet Великобритания, г. Суиндон | Характеристики выше минимальных требований для керамических головок тазобедренного сустава |
| Определение крутящего момента в паре трения керамика-полиэтилен | ООО "ЦИТО проект", г. Москва | Результаты испытаний подтверждают установленный срок службы (долговечность) изделия. Следы износа отсутсвуют |
| Определение износа за полный цикл испытания узла трения крутящим моментом в паре трения | ООО "ЦИТО проект", г. Москва | Результаты испытаний подтверждают установленный срок службы (долговечность) изделия. Следы износа отсутсвуют |
| Испытания на соответствие установленным нормативам | Испытательный центр ООО "Медико-Технологическое Агентство", г. Москва | Медицинское изделие соответсвует требованиям, установленным в нормативной документации |
| Испытания на статистическое сжатие | ИЛ "ИК ЦТО" Технопарка Новосибирского Академгородка | Полученные значения максимальнй нагрузки превышают установленные иребования |
| Клинические испытания | ||
| Клинические испытания | ФГБУ "ННИИ ТО им. Я.Л. Цивьяна" Минздрава РФ, г. Новосибирск | Установлено полное соответствие медицинского изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя, установленным производителем назначению и показаниям к применению, качеству, эффективности и безопасности его использования в клинической практике |
| Клинические испытания | ФГБУ "НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова" Минздрава РФ, г. Москва | Соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендовано для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений |
